醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個(gè)新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說(shuō)在全世界范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結(jié)中，在國(guó)內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開(kāi)始認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械包裝袋，并逐漸與國(guó)際醫(yī)療器械滅菌包裝接軌。07年更進(jìn)一步被國(guó)內(nèi)所重視。醫(yī)療器滅菌袋包裝簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為：用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因?yàn)檫@個(gè)概念通常不包含外面的保護(hù)性包裝系統(tǒng)（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱(chēng)之為“無(wú)菌屏障系統(tǒng) ”。
關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類(lèi)：
1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過(guò)溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計(jì)好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對(duì)產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等！
1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等，其中尤以ps、pet和petg這三種材料常用；pvc因涉及安全性和環(huán)保問(wèn)題，有逐漸被淘汰的趨勢(shì)；pp和pe這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理機(jī)械性能限制，在這個(gè)領(lǐng)域用的也不是很多；pc則因?yàn)楦甙撼杀镜脑?，只在極少數(shù)幾個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用，典型的如需要干熱滅菌的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般外購(gòu)，然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。
1.3各類(lèi)袋體包裝系統(tǒng)：包括各類(lèi)袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類(lèi)和應(yīng)用范圍！在國(guó)內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì)，節(jié)約了材料的成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。
滅菌袋相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 最新的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個(gè)部分組成，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認(rèn)問(wèn)題，這樣就把無(wú)菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝確認(rèn)這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)了。更為重要的是，在這個(gè)版本里，正式吸收合并了歐洲流行的en868標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，既取消了en868-1這個(gè)相互沖突的通則性系統(tǒng)，選擇性吸收合并了en868-2到-10這9個(gè)有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標(biāo)準(zhǔn)，這也就在事實(shí)上宣告了全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)終于在2006年誕生了，既iso11607-2006。其他的如2010年12月1日?qǐng)?zhí)行的yy/t0698，還有轉(zhuǎn)化的gb/t19633、astm-f88封口、astm-f1929染色滲透、astm f1980加速老化、yyt_0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第1部分：加速老化試驗(yàn)指南、iso15223/yy0446醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)、gb/t191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、astm f1608微生物屏障、gb/t 15171 氣泡試驗(yàn)，無(wú)爆破(astm f-1150 / astm f-2054)滅菌袋的基本原理等。
為了設(shè)計(jì)一個(gè)合理的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)，需遵循以下一些基本原理：
一，“包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”，因?yàn)闊o(wú)菌屏障系統(tǒng)失效即意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且潛藏的風(fēng)險(xiǎn)有可能更大，因?yàn)檫@種失效通常更不易被察覺(jué)或者更容易被忽視。因此對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或技術(shù)設(shè)計(jì)人員來(lái)說(shuō)，要特別注意這點(diǎn)，要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)，因?yàn)檫@也是產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)的一部分。
二，“初包裝系統(tǒng)”=“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”： 這點(diǎn)和第一點(diǎn)是相互呼應(yīng)的，并且在iso11607-2006這部目前國(guó)際上有關(guān)醫(yī)療器械最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)里得到了最直接的體現(xiàn)，它直接把在以前版本里的“初包裝系統(tǒng)重新定義為‘無(wú)菌屏障系統(tǒng)，這也是這個(gè)概念的最原始出處！
三， 強(qiáng)調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性：因?yàn)獒t(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當(dāng)然有些低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能并不會(huì)有這么嚴(yán)重的后果），在這個(gè)生命至上的年代，沒(méi)有人可以忽視這一點(diǎn)。而要實(shí)現(xiàn)滅菌包裝的絕對(duì)安全性，咨詢業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據(jù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)操作、參照被認(rèn)為是正確的歷史經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。 至于強(qiáng)調(diào)包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性，這是在滅菌包裝安全性這個(gè)大前提已經(jīng)滿足的條件下，再接下來(lái)應(yīng)該考慮的問(wèn)題，事實(shí)上這也是滿足包裝絕對(duì)安全性的一個(gè)要求。按照幾十年來(lái)國(guó)內(nèi)外的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，除了嚴(yán)格遵守iso13485這套專(zhuān)為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外，一般來(lái)說(shuō)，科學(xué)嚴(yán)格的包裝工藝確認(rèn)也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有效方法。
滅菌袋-滅菌包裝歷史
醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個(gè)新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說(shuō)在全世界范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結(jié)中，在國(guó)內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。以2005年左右開(kāi)始認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械包裝袋，并逐漸與國(guó)際醫(yī)療器械滅菌包裝接軌。07年更進(jìn)一步被國(guó)內(nèi)所重視。醫(yī)療器滅菌袋包裝簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為：用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因?yàn)檫@個(gè)概念通常不包含外面的保護(hù)性包裝系統(tǒng)（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱(chēng)之為“無(wú)菌屏障系統(tǒng) ”。
關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類(lèi)：
1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過(guò)溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計(jì)好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對(duì)產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等！
1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等，其中尤以ps、pet和petg這三種材料常用；pvc因涉及安全性和環(huán)保問(wèn)題，有逐漸被淘汰的趨勢(shì)；pp和pe這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理機(jī)械性能限制，在這個(gè)領(lǐng)域用的也不是很多；pc則因?yàn)楦甙撼杀镜脑?，只在極少數(shù)幾個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用，典型的如需要干熱滅菌的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般外購(gòu)，然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。
1.3各類(lèi)袋體包裝系統(tǒng)：包括各類(lèi)袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類(lèi)和應(yīng)用范圍！在國(guó)內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì)，節(jié)約了材料的成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。