藥品是一種用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品,它與消費(fèi)者的健康和生命安全休戚相關(guān)。藥品質(zhì)量是保證公眾用藥安全的一大重要因素,而藥品包裝是藥品的附屬物,容納和承載藥品。它不僅有利于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存,還有利于藥品的廣告宣傳。藥品包裝是指原用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分(灌)、封、裝、貼簽等操作,為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說(shuō)明的一種加工過(guò)程的總稱。對(duì)藥品包裝本身可以從兩個(gè)方面去理解:從靜態(tài)角度看,包裝是用有關(guān)材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來(lái),起到應(yīng)有的功能;從動(dòng)態(tài)角度看,包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法,是工藝及操作。
藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝;外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外的順序分為中包裝和大包裝。
其功能主要有三方面:保護(hù)功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。
中國(guó)藥品包裝經(jīng)歷了三個(gè)階段:
50-60年代:棕色瓶、草板紙盒、直頸安瓿是主要包裝,藥品包裝笨重,以實(shí)用為主。
60-80年代:受文革影響很大,60年代末到70年代末,藥品包裝上沒(méi)有注冊(cè)商標(biāo),是我國(guó)藥品包裝的陣痛期,藥品包裝發(fā)展完全停滯。
80年代至今:80年代初藥品注冊(cè)商標(biāo)恢復(fù),藥品包裝業(yè)開(kāi)始健康發(fā)展,包裝材料鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及。
2004年4月29日我國(guó)頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,將醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類:
ⅰ類指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器;
ⅱ類指直接接觸藥品,但便于清洗,在實(shí)際使用過(guò)程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器;
ⅲ類指ⅰ、ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
有數(shù)據(jù)表明,目前我國(guó)有65%的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不到發(fā)達(dá)國(guó)家20世紀(jì)80年代的水平,包裝材料質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。在發(fā)達(dá)國(guó)家,醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30%,而我國(guó)的比例還不足10%。
目前,醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的發(fā)展新趨勢(shì)是:白色包裝技術(shù)得到廣泛地應(yīng)用,機(jī)械技術(shù)包裝成為新貴,藥品包裝的安全性日益受到重視。
玻璃退出 塑料上場(chǎng)
在新材料的選用上,袋裝丸劑的材質(zhì)由紙袋、紙塑袋更換為鋁塑袋、珠光膜袋等;高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶;中藥大蜜丸pvc熱合的包裝形式也將被鋁塑泡罩包裝替代。玻璃瓶采用膠木塞蠟封的工藝已徹底被淘汰,改用密封性更好、生產(chǎn)效率更高的鋁箔及其他材料封口。
在各種劑型包裝方式的選擇上,西藥片劑和膠囊、中成藥的粉劑、顆粒劑等將主要使用泡罩包裝、鋁塑泡罩包裝。目前最常用的醫(yī)藥用泡罩包裝材料為pvc(聚氯乙烯)及pvdc(聚偏二氯乙烯)。pvc有良好的相容性能,易于成型和密封,價(jià)格低廉,透明度、阻隔性和機(jī)械強(qiáng)度基本上可以滿足藥品包裝的要求,但阻隔水蒸氣的能力和熱穩(wěn)定性能較差,對(duì)于防潮要求較高的藥品,pvc則不盡人意。
pvdc的分子密度大、結(jié)構(gòu)規(guī)整、結(jié)晶度和透明度高、耐候性好。pvdc膜是目前阻隔性能最好的一種薄膜,相同厚度的pvdc膜對(duì)氧氣的阻隔性是pe的1500倍,是pp和pet的100倍,而且它對(duì)于水蒸氣的阻隔性能亦高于pvc,是泡罩包裝的理想材料。采用pvdc與其他薄膜材料復(fù)合或涂層制成的多層復(fù)合硬片,如pvc/pvdc、bopp/pvdc、pvc/pvdc/pe、pvdc/opp/pe等,透氧率、透濕率和防潮性、阻隔性能都明顯高于單一材料的薄膜,融合多種材料的優(yōu)勢(shì)于一身,為泡罩包裝提供了物美價(jià)廉的選擇。另外一種泡罩包裝的材料是真空鍍鋁膜,是在高真空狀態(tài)下將鋁噴鍍到各種基膜上的一種軟包裝薄膜。在中成藥的粉劑、顆粒劑、散劑的包裝中廣泛使用的材料有petp、cpp、ft、opp、pe等真空鍍鋁膜,其中應(yīng)用最多的是petp、cpp、pe。真空鍍鋁膜包裝除了具有塑料基膜的特性外,還具有漂亮的裝飾性和良好的阻隔性。尤其是各種塑料基材經(jīng)鍍鋁后,其透光率、透氧率、透水率、透水蒸氣率會(huì)降低到幾十分之一甚至上百分之一,能很好地防止藥品發(fā)霉、吸潮變質(zhì),保證了消費(fèi)者的用藥安全。
針劑藥液包裝以一次性塑料注射器為主,大輸液包裝改進(jìn)的方向有兩個(gè):復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶。口服液包裝最主要的包裝形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶,新型的塑料易開(kāi)蓋式口服液瓶也已經(jīng)問(wèn)世。
醫(yī)藥包裝將隨著醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展而不斷完善。今后5年將是中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。目前,我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元人民幣左右,僅能滿足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)80%左右的需求,按照目前中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度,藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元人民幣。